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FDA pode banir drogas para asma
FERNANDA BASSETTE
Especialistas da FDA (agência norte-americana que regulamenta a aprovação de alimentos e fármacos) sugeriram a proibição do uso dos medicamentos Serevent e Foradil para tratar pacientes com asma sob a justificativa de que eles aumentam os riscos de morte. No Brasil, os dois remédios são aprovados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e são amplamente prescritos pelos médicos.
A recomendação foi feita durante uma reunião realizada anteontem nos Estados Unidos e ainda não é a posição definitiva da FDA, que costuma seguir a mesma linha de decisão.
A discussão envolvendo os riscos dos medicamentos para asma incluía outros dois remédios: Advair (que ainda não é aprovado no Brasil) e Symbicort. Esses não tiveram associação direta com o aumento do número de mortes e continuam indicados para tratar asma.
Segundo o alergista Celso Henrique de Oliveira, professor da pós-graduação em pediatria da Unicamp (Universidade Estadual de Campinas), Foradil e Serevent são medicamentos broncodilatadores de ação prolongada, indicados apenas quando associados a um corticóide inalatório. Já Advair e Symbicort possuem corticóide na formulação. “O broncodilatador abre os brônquios e ajuda o paciente a respirar, enquanto o corticóide tem ação antiinflamatória e age no tratamento da doença”.
O problema, explica Oliveira, é que muitos pacientes usam os broncodilatadores por conta própria e para alívio imediato da crise, sem associar com um corticóide, o que não é recomendado. Em tese, esses remédios deveriam ser vendidos apenas com receita médica.
“A gente sabe que no Brasil a venda acontece indiscriminadamente. O remédio é indicado para uso duas vezes por dia, mas o paciente usa cinco, seis, até dez vezes. Isso causa uma sobrecarga mesmo. Além disso, as causas das mortes ainda estão sendo investigadas”, afirmou o alergista.
Segundo Oliveira, Serevent e Foradil são medicamentos ‘primos’ dos broncodilatadores Aerolin e Berotec, de ação curta e que são usados no tratamento de asma há mais de 30 anos. “Serevent e Foradil são melhores, melhoram a qualidade de vida do paciente e têm uma indicação específica. Em vez de proibir o uso, as agências reguladoras deveriam controlar a venda, feita de maneira indiscriminada, pois qualquer remédio ingerido em excesso pode aumentar o risco de morte”.
Na opinião da alergista Yara Mello, diretora da Associação Brasileira de Asmáticos (Abra), os dois medicamentos possuem ação comprovada, demonstrada em inúmeros estudos clínicos, então ainda não há motivo para pânico.
“O que a FDA está apresentando agora são evidências estatísticas de que há mais casos de morte de pacientes que usaram os remédios sem o corticóide, mas eles ainda não comprovaram qual mecanismo está envolvido nisso. Por isso, acho complicado associar o medicamento à morte”, ponderou.
A assessoria de imprensa da Anvisa informou que a agência está acompanhando as discussões internacionais sobre a indicação de Serevent e Foradil para tratar asma, mas avisou que, por enquanto, não há indícios suficientes de riscos para proibir os medicamentos no Brasil e também não há nenhum registro de reação adversa ou efeito colateral grave associados aos medicamentos.
Tatiana Matozo, da Novartis (fabricante do Foradil) e Robson Lima, da GlaxoSmithKline (que fabrica o Serevent) informaram que as empresas acreditam na segurança dos produtos, quando usados de acordo com o que está previsto na bula, uso do remédio associado a um corticóide inalatório. As duas informaram também que a decisão não é definitiva.
Perguntas e respostas sobre os medicamentos
1. As viroses devem ser tratadas com antibióticos?
Eles dilatam os brônquios, fazendo a musculatura relaxar e facilitando a respiração.
2. Quais os remédios estão sob suspeita?
Foradil e Serevent, broncodilatadores de ação prolongada. Eles abrem os brônquios, mas não tratam a inflamação.
3. Eles são vendidos no Brasil?
Sim. Ambos são indicados para tratamento da asma. Embora sejam vendidos com prescrição médica, médicos afirmam que os pacientes conseguem adquiri-lo sem receita.
4. Quais são os riscos?
O uso isolado de broncodilatadores, sem corticóides, está relacionado ao aumento de problemas cardíacos e, em paciente com histórico dessas doenças, a elevação dos riscos de morte súbita.
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